식약처가 지난해 디지털치료제에 대한 허가·심사 가이드라인을 만들면서 관련 기업들의 임상 신청이 이어지고 있다.
치매의 경우 디지털치료제 개발 유망 질환으로 지목되고 있는데다 실제 다수 국내사들도 이미 제품이나 관련 기술을 보유 중이다. 하지만 아직까지 치매 질환과 관련한 디지털치료제로 허가받기 위한 임상 승인은 한 건도 없는 것으로 나타났다.
28일 식품의약품안전처에 따르면, 현재까지 디지털치료제 지위를 얻기 위해 5개 제품이 임상 승인을 받았다.
제품을 보면, ▲뇌손상으로 인한 시야장애를 개선한 위한 '뉴냅비전' ▲소아근시 환자의 근시치료를 위한 의료기기 'SAT-001' ▲호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼' ▲만성불면증 인지치료소프트웨어 'Somzz' ▲불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 등이다.
국내에서 치매 예방이나 인지기능을 목적으로 하는 앱이나 가상현실, 게임 등은 이미 상용화돼 있다. 이 제품도 임상을 하게 되면 디지털치료제로 허가될 가능성이 충분하다.
하지만 다수 개발업체들이 디지털치료제의 지위를 얻기 위해 굳이 임상을 서둘러 진행할 필요가 없다는 입장이다.
아직까지 디지털치료제의 활용이나 건강보험 급여 여부 등이 결정되지 않았기 때문에 추이를 지켜보고 난 뒤에 진입해도 늦지 않다는 생각인 것으로 판단된다.
식약처 허가 획득을 위한 임상 승인에는 아직까지 시큰둥한 모습이지만 상당수 업체가 치매 관련 디지털치료제 상용화에는 큰 관심을 보이고 있다.
주요 업체로는 로완, 휴먼아이티솔루션, 씨투몬스터, 오썸피아, 이모코그 등이 거론된다. 이 중 일부 업체들이 개발을 완료한 제품 중에는 병원에서 비급여로 처방되는 사례도 있다.
디지털치료제의 상용화를 위해서는 정부에서 어느 정도의 가격을 책정하느냐가 업체들의 제도권 진입에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.
미국, 독일, 일본 등에서는 이미 디지털치료제를 상용화하고 있는 만큼 국내에서도 조만간 제품 판매를 위한 기틀을 갖출 것으로 전망된다.
