시장성 높은 알츠하이머 혈액진단 '글로벌 경쟁 본격화'  
시장성 높은 알츠하이머 혈액진단 '글로벌 경쟁 본격화'  
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.05.27 16:43
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아밀로이드 이어 타우 단백 검사법도 추가…개발사별 플랫폼 차별화
출처: C2N Diagnostics 홈페이지.

알츠하이머 치매 진단 분야 베타 아밀로이드 및 타우 단백 수치를 측정하는 초간단 혈액진단검사법 시장 경쟁이 본격화할 전망이다. 

환자에 침습적 검사법으로 평가되는 요추천자를 통한 뇌척수액(CSF) 검사나, 고가의 비용 문제가 발생하는 현행 아밀로이드 PET 검사법이 가진 단점을 보완할 수 있다는 데 강점은 명확해 보인다.

전문가들 또한 "소량의 혈액을 이용해 질병의 진행을 신속히 진단해내는 해당 혈액진단키트가 가진 시장성은 더욱 확대될 것"이란 긍정적 평가를 내놓고 있어 귀추가 주목된다.

관련 업계에 따르면, 최근 미국 소재 혈액진단키트 전문개발사인 C2N 진단(C2N Diagnostics)이 기존 베타 아밀로이드 혈액진단키트에 이어 독성 타우 단백의 혈중 농도를 측정해 알츠하이머병을 진단해내는 진단법을 새롭게 개발한 것으로 나타났다.

'혈장 타우 다중분석법(plasma tau multianalyte assay, 이하 p-tau MAA)'으로 명명된 해당 검사법은 일단 시판용이 아닌, 임상연구 목적으로만 사용이 가능한 상황이다.

회사는 입장문을 통해 "p-tau MAA 검사법은 임상연구 단계에서 알츠하이머 환자 스크리닝이나 치료반응 모니터링 용도로 주로 활용될 예정이지만, 향후 일반 클리닉에서도 환자 조기진단을 위한 검사키트로 활용될 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

Joel Braunstein 최고경영자는 "베타 아밀로이드와 함께 혈중 p-tau 수치 모니터링을 통해 알츠하이머 치매를 진단하는 혈액검사법을 여러 병의원에 공급하기 위해 집중하는 상황"이라면서 "피어리뷰(동료평가)를 거친 p-tau MAA 검사법의 임상데이터도 추가로 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

통상 학계에서는 알츠하이머 발병과 관련해 베타 아밀로이드 및 타우 단백의 비정상적인 응집과 침착이 질병 진행에 중요한 역할을 담당할 것으로 내다보는 상황이다. 여기서 과도한 인산화반응으로 변형된 독성 타우 단백은 응집체를 형성해 뇌 신경세포의 사멸 및 인지장애를 촉발시키는 주요 질병 바이오마커로 지목된다.

C2N 진단이 이번에 개발한 p-tau MAA 분석법의 경우, 다양한 타우 단백 형태 중에서도 'tau-217' 및 'tau-181' 수치 비율과 인산화 상태를 주목했다. 이들 두 가지 타우 단백 형태가 알츠하이머병 환자의 인지저하에 조기 예측인자로 분석한 것이다.

◆혈장 베타 아밀로이드+타우 단백 측정…"두 개 검사 시너지 상당할 것" 

앞서 C2N 진단은 혈액내 베타 아밀로이드 수치를 측정하는 알츠하이머 진단키트 'PrecivityAD'를 개발해 2020년 12월부터 시장 공급에 나선 상황이기도 하다. 해당 검사법은 혈장내 베타 아밀로이드-40 및 42의 비율을 측정하는 동시에 알츠하이머 발병과 연관성이 보고되는 ApoE 유전자 돌연변이를 함께 평가하는 방식이다.

특히 검사법은 60세 이상의 의심 환자를 대상으로 베타 아밀로이드 검사 수치를 낮음(low), 중간(medium), 높음(high) 단계로 구분해 연령 및 기타 치매 위험요인을 고려한 뒤 종합적 판단을 내리게 된다. 

관전 포인트인 진단 정확도 측면에서도 긍정적인 결과가 보고됐다는 대목이다. 연구 결과 아밀로이드 PET 영상검사를 통해 베타 아밀로이드가 발견된 환자에서의 양성률은 92%로 나타났으며, PET 음성 환자의 경우에는 77%가 혈액검사 결과 음성 판정을 받은 것으로 확인됐다.

회사는 "PrecivityAD와 p-tau MAA 분석을 함께 활용하면 초기 알츠하이머병 환자 선별에 상당한 시너지를 기대할 수 있을 것"이라면서 "알츠하이머병을 진단하고 뇌 건강을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 바이오마커의 범위는 앞으로도 계속해서 확대해 나갈 계획"이라고 강조했다.

알츠하이머 약물발견재단(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)의 공동설립자인 Howard Fillit 박사는 "알츠하이머 환자관리에 혈액진단검사법으로 베타 아밀로이드 검사에 이어 타우 단백 수치 분석법이 추가된 것을 환영한다"며 "알츠하이머병 진단과정에서 침습적이고 고가의 비용이 수반되는 기존 검사법의 필요성은 더욱 줄어들게 될 것"이라고 평가했다.

◆국내·외 혈액진단시장 개발 경쟁 '치열'…국내 업체 선전 주목

한편 알츠하이머병 진단시장에 혈액진단법 개발 경쟁은 활발히 진행되는 분위기다. 아밀로이드 PET 검사나 뇌척수액검사의 경우 대학병원급에 사용이 제한된 상황이지만, 혈액진단의 경우 일반 병·의원에서도 사용이 용이하기 때문이다. 더욱이 혈액진단기술이 추가 진단도구로 급여권에 포함되거나 건강검진에 폭넓게 활용될 경우 상당한 수익을 보장받을 수 있다는 점이 경쟁 유발요인으로 풀이된다. 

현재 국내 혈액진단시장 분야에는 코스닥 상장 업체인 피플바이오와 메디프론이 두각을 보이고 있다. 먼저 피플바이오는 혈장에서 올리고머화 베타 아밀로이드(OAβ) 단백을 측정하는 SI-MDS 플랫폼 기술을 활용해 작년 국내 신의료기술평가 인증절차를 마무리지은 상태다. 

이어 메디프론도 다중바이오마커진단 플랫폼 기술을 활용해 알츠하이머병 진단키트 개발에 성공했다. 메디프론과 퀀타매트릭스가 공동개발한 'QPLEX Alz plus assay(제품명)' 진단법은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받은 체외진단 의료기기로, 뇌 내 베타 아밀로이드 축적 여부를 모니터링하는 게 핵심으로 꼽힌다. 최근 회사는 인지장애 및 인지장애 고위험군 대상 혈장(EDTA 처리)에서 형광면역측정법을 통해 뇌 내 베타 아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기로 신의료기술을 신청한 바 있다. 

해외지역에서는 PrecivityAD 검사와 p-tau MAA 분석법을 개발한 미국 C2N 진단 외에도, 일본 시마즈(Shimadzu)와 대만 소재 바이오기업 맥규(MagQu)가 베타 아밀로이드 단백을 계산하는 알츠하이머 혈액진단법으로 임상평가를 진행 중이다.

더불어 바이오테크 다이아뎀(Diadem)이 올해 3월 1 ml 미만의 혈액을 이용해 알츠하이머병의 고위험군을 식별해내는 'AlzoSure Predict(제품명)' 혈액진단법을 가지고 유럽연합(EU) 및 영국에서 시판허가를 받으며 시장경쟁에 합류했다. 뇌를 비롯해 체내 여러 부위에서 발현되는 'P53 단백 변이체'를 감지해내는 기술(U-p53AZ 단백질 검출법)이 차별점으로 평가된다. 


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