글로벌 빅파마 로슈가 개발한 '알츠하이머병 조기진단 검사법(검사명: Elecsys AD CSF Assay)'이 시장진입에 성공했다.
해당 체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해내는 독점기술을 활용해 개발됐다.
앞서 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(breakthrough device designation) 지정을 받은 지 5개월 만에 최종 시판허가 결정을 받아들며 글로벌 시장진출에 첫 단추를 꿴 것이다.
최근 미국FDA는 알츠하이머 발병에 주요 바이오마커로 지목되는 베타 아밀로이드 및 타우 단백 측정법과 관련해 로슈의 두 가지 체외진단용 검사법을 최종 승인한 것으로 나타났다.
이번 승인에 따라 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'은 진료현장에서 적극 활용될 전망이다.
해당 진단검사법은 인지장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 사용이 가능해졌다.
로슈는 성명서를 통해 "경도인지장애 등을 포함한 알츠하이머병의 초기 단계에서부터 이러한 바이오마커 수준의 변화가 관찰되기 때문에, 해당 검사법을 이용해 환자의 병리적 변화를 일찍이 감별해낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.
특히 "엘렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다"며 "환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다.
로슈진단 사업부 총괄 Thomas Schinecker CEO는 입장문을 통해 "알츠하이머병 환자의 삶을 변화시키는 열쇠는 가능한 신속히 진단하고 올바른 치료적 개입을 시행하는 것"이라며 "알츠하이머병의 진단을 위한 접근성을 개선하는 동시에 환자와 간병인의 앞날을 계획하는 데에도 전환점을 마련하길 기대한다"고 언급했다.
이어 "전 세계적으로 알츠하이머병을 앓고 있는 인원의 최대 75%가 여전히 진단을 받지 못하고 있으며, 진단을 받기 위해 길고 복잡한 과정을 겪는 것으로 조사된다"고 지적했다.
그는 "최근들어 알츠하이머병 분야 신규 치료제들의 진입이 주목되는 상황에서 임상적으로 검증된 검사법으로 고위험군 환자를 식별하고 치료적 기회를 제공할 수 있도록 중요한 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.
다만, 해당 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자에서도 추가 검사는 병행해야 한다. 허가사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다.
한편 통상 알츠하이머병의 진단은 인지평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단을 받지 못하는 것으로 조사된다.
로슈는 자체 조사 결과를 통해, 환자들이 알츠하이머병 진단을 받기까지 걸리는 기간은 평균 2.8년으로 "많은 환자들이 명확한 진단을 기다리고 있다"고 설명했다.
이번 허가를 획득한 엘렉시스 진단검사법의 포지셔닝은 여기에 위치한다. 신경퇴행 증세가 관찰된 환자의 뇌척수액에서 알츠하이머병의 주요 바이오마커 지표들을 간단히 측정한다는 부분이다.
해당 바이오마커로는 아밀로이드 단백을 비롯한 알츠하이머병 초기에 상승하는 pTau181 단백이 포함됐다. 본 지표들은 알츠하이머병 환자의 인지저하에 조기 예측인자로 주목받고 있다.
로슈는 "음성 판정이 나올 경우 검출 가능한 pTau181 수치가 낮고 뇌에 아밀로이드반의 축적 징후가 없을 가능성이 높다"며 "이러한 환자는 인지 기능 저하의 원인을 다른 질환에서 찾아야 할 것"이라고 설명했다.