레켐비 도입 가시화, 수혜 기술 업체들 준비 태세 '분주'
레켐비 도입 가시화, 수혜 기술 업체들 준비 태세 '분주'
  • 조재민 기자
  • 승인 2023.03.03 17:53
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뉴로핏, 피플바이오 등 치매 치료 변화 분위기 주도 기대
피플바이오&뉴로핏.

2세대 치매 항체치료제 레켐비의 가속 승인(Accelerated Approval)으로 국내 도입이 가시화된 가운데 관련 시장의 재편이 예상되면서 기술 보유업체들도 준비작업에 분주한 모습이다. 

레켐비(lecanemb, 성분명 레카네맙)의 임상 활용을 위해서는 치료 시기 변화를 위한 조기진단, 치료 대상군 선정 검사, 영상 부작용 관리 등 많은 추가 작업이 필요한 데 따른 것이다. 

한국 에자이가 올해 중반기께 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청할 것으로 알려지면서 이 같은 변화는 더욱 거세질 전망이다. 알려진 허가 목표 시한은 2024년 말이다. 

3일 관련 업계에 따르면 레켐비 도입 전망에 따라 기술 확보 및 준비작업이 활발한 것으로 나타났다.

유력한 사업영역은 베타 아밀로이드 검출을 위한 혈액진단 영역과 아밀로이드 관련 영상 이상 반응 기술로 예상된다. 뉴로핏, 피플 바이오, 메디프론 등이 수혜주로 지목된다. 

혈액진단 영역은 베타아밀로이드 검출을 통해 치료 대상군 선정을 위한 사전 작업으로 활용된다. 2세대 항체치료제가 베타 아밀로이드를 타깃으로 하는 만큼 해당 물질의 검출이 필수이기 때문이다. 

피플바이오는 현재 국내에서 유일하게 혈액진단 기술을 통해 신의료기술을 획득한 상태다. 피플바이오의 '알츠온'은 알츠하이머병의 원인 물질인 베타 아밀로이드의 올리고머화(응집화) 정도를 측정해 치매 위험도를 평가하는 검사로 치매 조기 진단을 지원한다. 

최근에는 공격적인 마케팅으로 국내 인지도 상승을 추진 중이며, 올해 알츠온의 미국식품의약국(FDA) 승인획득을 위한 준비작업에 돌입했다. 향후 2~3년 내 승인을 목표로 미국 시장 진출을 추진하고 올해는 동남아시아와 중동 등에 판매망 확대를 진행한다.

뉴로핏은 아밀로이드 관련 영상 이상 관리 영역을 공략해 사업 확대를 겨냥하고 있다. 최근 오스트리아 빈에서 열린 2023년 유럽 영상의학회(EUROPEAN CONGRESS OF RADIOLOGY)에 참가해 관련 기술을 소개했다. 

레켐비는 뇌에 쌓이는 베타 아밀로이드 단백질을 제거하는 신약이지만, 부작용으로 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)'가 발생하는 문제점이 있다. 

이에 항 아밀로이드 항체 치료제 처방에 있어 ARIA에 대한 모니터링 및 관리가 필수적인데 뉴로핏의 ATNV 프로젝트 기술이 이를 가능토록 한다는 것이다. 

ATNV 프로젝트에서 'V'는 뇌 영상에서 혈관성 신경 병리를 정량화하는 기술로 뇌 MRI 영상 중 T2-FLAIR 영상에서 주로 발견되는 ARIA-E(부종)와 GRE 또는 SWI 영상에서 주로 발견되는 ARIA-H(미세출혈)에 대한 분석을 통해 ARIA에 대한 감별 및 모니터링이 가능하다는 분석이다.

빈준길 뉴로핏 대표는 "ATNV 프로젝트는 알츠하이머병 관련 영상 바이오마커를 정량적 수치로 제공하는 솔루션으로 알츠하이머병 치료제를 효과적으로 사용하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.  
 
메디프론은 신약 개발 바이오기업으로 치매의 주요 원인인 베타 아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질에 대한 국내 특허를 지난 2021년 3월에 취득했다.

해당 후보 물질은 글루타미닐 사이클레이즈 효소에 의해 변형된 베타 아밀로이드의 생성을 저해한다. 이를 통해 아밀로이드 플라크의 형성과 신경독성 발생을 막음으로써 알츠하이머병의 발병을 억제하거나 치료할 수 있다는 설명이다. 항 아밀로이드 치료제인 레켐비의 가속 승인이 메디프론의 신약후보 물질의 기대감을 높인 것이다. 

이외에도 삼성바이오로직스는 레켐비의 위탁생산 업체로 선정될 가능성에 기대감이 커진 상태다. 

미래에셋 제약/바이오 관계자는 레켐비의 성공에 필요한 요인으로 ▲진단 문제 ▲투약 역량 ▲보험 커버리지 등을 지목한 바 있다. 

레켐비 승인 및 국내 도입에 대한 기대감이 날로 커지면서 치매 시장에도 많은 변화를 유발할 것으로 보인다.  


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