월 2회 정맥주사로 연간 비용 3,400만원 예정
바이오젠은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 레켐비(성분명 레카네맙) 100mg/mL 주사액에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다.
레켐비의 허가 신청에 따라 우선심사 대상으로 지정됐으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일은 2023년 7월 6일로 결정됐다. 이는 곧 7월 6일에 레켐비의 정식 승인 여부가 결정된다는 의미다.
FDA는 해당 신청에 대해 논의하기 위해 자문위원회를 개최할 계획이지만, 구체적인 회의 날짜는 미정인 것으로 알려졌다.
정식승인 여부는 최근 발표한 대규모 글로벌 확인 3상 임상 시험인 Clarity AD의 결과를 기반으로 진행될 예정이다. 레켐비는 임상시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻어 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다.
이를 토대로 연구결과는 2022년 11월 CTAD(Clinical Trials on Alzheimer's Disease) 컨퍼런스에서 발표했으며, 동시에 피어리뷰 의학 저널인 The New England Journal of Medicine에 공개했다.
현재 레켐비는 가속 승인에 따라 올해 1월 18일 미국에서 출시됐다. 가속 승인은 레켐비가 알츠하이머병의 특징인 뇌의 아밀로이드 플라크 축적을 감소시켰음을 입증한 2상 데이터를 기반으로 추진됐다.
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