브레디스헬스케어, 식약처서 임상시험 검체 분석기관으로 지정
브레디스헬스케어, 식약처서 임상시험 검체 분석기관으로 지정
  • 이석호 기자
  • 승인 2024.05.23 12:27
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브레디스헬스케어 로고
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헬스케어 스타트업 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험 검체 분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)’으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

이 회사는 바이오마커를 활용한 혈액 검사로 알츠하이머병 치매 등 질병을 조기 진단하는 기술 개발 기업이다. 혈액 바이오마커 분석 기술은 영상 검사법에 비해 치매 진단 비용을 크게 줄일 수 있다.

GCLP는 임상시험 중 검체에 대해 분석하는 기관으로, ‘약사법’과 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’에 근거해 실사를 거쳐 식약처장이 지정한다. 기업은 분석 전문인력과 조직, 시설 및 물질 관리 등에 대한 요건을 충족해야 한다.

회사 측에 따르면, 브레디스헬스케어는 체액 내에 펨토그램(fg/mL, 1 fg은 1,000조분의 1 g) 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있다.

지난해 설립 후 지금까지 국내외 10여 개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌척수액(CFS) 바이오마커 분석 서비스를 제공해 왔다.

이 기술을 활용하면 알츠하이머병 치매 관련 주요 바이오마커를 혈액에서 검출해 질병의 조기 진단, 더 나아가 치매 위험 경고까지 가능해진다. 회사 측은 “알츠하이머 치매 진단 영상기법인 뇌 양전자방출단층촬영(PET)을 96%의 정확도로 예측할 수 있는 혈액 인산화 타우217(p-Tau217) 분석을 수행할 수 있다”고 설명했다.

황현두 브레디스헬스케어 대표는 “fg/mL 수준의 초저농도 바이오마커 분석이 가능한 임상시험이 국내에서 가능하게 됐다는 점에서 의의가 크다”며 “혈액 검사를 활용하면 알츠하이머병 치매 치료제 개발에 꼭 필요한 대규모 임상시험 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.

지난해 2월 설립된 브레디스헬스케어는 기술의 우수성을 인정받아 설립 직후부터 국내외 다수의 병원 및 연구기관에 혈액 바이오마커 분석 서비스를 제공하고 있다.

브레디스헬스케어는 카이스트(KAIST) 바이오 및 뇌공학 박사이자 진단기기 기업 비비비 출신인 황현두 대표와 카이스트와 서울대에서 경영학을 전공한 김지나 대표가 지난해 2월 세웠다. 설립 후 3개월 만에 기술지주회사인 카이스트청년창업투자지주와 미국 체크메이트캐피탈에서 시드 투자를 받았고, 디캠프, 머스트엑셀러레이터, 한림대학교기술지주 등에서 투자를 유치했다.

창업 첫해부터 수억 원의 매출이 발생하는 등 성장성을 인정받아 지난해 신용보증기금으로부터 ‘퍼스트펭귄’에 선정되기도 했다.


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