알츠하이머병 초조증 치료에 쓰이는 ‘렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸 Brexpiprazole)’의 일본 내 승인이 조만간 이뤄질 전망이다.
초조증(Agitation)은 알츠하이머병 환자에게서 흔히 발견되는 ‘행동심리증상(Behavioral Psychological Symptoms of Dementia, BPSD)’으로, 언어적·신체적 공격성, 과도한 운동 활성 등 불안 증세가 나타나 환자 가족이나 돌봄 종사자 등 간병인에게 큰 부담으로 작용한다.
27일 일본 주요 매체 보도를 종합하면, 일본 후생노동성의 전문가 자문 기구인 전문가부회(専門家部会)는 지난 26일 심의를 통해 향정신성 약물인 렉설티의 기존 조현병·우울증 치료 효능에 알츠하이머치매에서 수반되는 초조증을 적응증으로 추가하는 것에 대한 승인을 권고했다.
일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)과 덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 공동 개발한 렉설티는 지난해 5월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 알츠하이머병 초조증 치료제로 처음 승인받았다. 올해 초에는 캐나다에서 승인됐다.
앞서 오츠카제약은 지난해 10월 일본 후생노동성에 렉설티의 추가 적응증으로 알츠하이머병에 따른 초조증을 신청했다. 이번에 승인되면 렉설티는 일본 최초의 알츠하이머병 초조증 치료제로 기록된다.
일본 임상 3상 시험의 1차 연구에서는 초조증을 앓는 알츠하이머치매 환자 55~90세 환자 410명을 대상으로 10주 동안 렉설티를 하루에 1 및 2 mg씩 고정으로 투약하면서 위약군과 비교했다.
그 결과 투여군의 ‘코헨-맨스필드 초조 척도’(Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CMAI) 총점 변화가 위약군보다 통계적으로 유의미하게 향상된 것으로 나타났다.
또한 2차 연구에서도 임상 전반 인상-중등도 질환(Clinical Global Impression-Severity Illness, CGI-S) 점수 변화가 위약군보다 향상된 것으로 확인됐다.
