레카네맙 유럽 승인은 6월 30일에서 올 하반기로 연기
22일, 로이터는 유럽연합 의약품 규제기관(The European Union's Medicines Regulator)이 레켐비(성분명 레카네맙[lecanemab]) 자문위원회의 구두 청문회를 열지 않았다고 보도했다.
지난 8일 FDA가 릴리의 도나네맙 승인에 관해 갑자기 외부 자문위원회의 청문회를 열어 추가로 검토하겠다며 지연시킨 데 이어, 바이오젠과 에자이의 레카네맙 유럽 승인 또한 EMA(유럽의약품기구 European Medicines Agency)의 절차상 허들에 부딪혔다.
EMA는 2023년 1월부터 유럽에서 검토 중인 레카네맙의 구두 청문회를 19일에 열 것라고 했다. 그러나 에자이는 알츠하이머병 치료제와 무관한 EU 법원 판결에서 “전문가들의 경쟁적 이해관계 처리에 대한 EMA의 정책에 영향을 미쳐 자문위원회가 열리지 않았다”며, “향후에 EMA가 새로운 회의 일정을 잡을 것”이라고 말했다.
레카네맙은 작년에 미국에서 승인을 받아 레켐비(Leqembi)로 판매하고 있고, 일본에 이어 중국도 승인받은 상태다. EMA는 22일 “레카네맙의 평가는 아직 진행 중”이라고 밝혔다.
EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 권장 사항 일체는 유럽연합 의약품 규제기관의 공식 승인을 받아야 한다.
비영리 기관인 '알츠하이머유럽'은 <Dementia in Europe Yearbook 2019>에서 2018년 치매 환자 수를 약 910만 명으로 추산했으며 2050년에는 약 1,680만 명으로 늘어날 것으로 예상했다.
레카네맙의 유럽 승인은 6월 30일로 기대했지만, 2024년 하반기에 승인이 예상된다. 22일 오전 바이오젠의 주가는 2% 하락했다.
